INTEGRAÇÃO
DA RDC 59, ISO 13.485, DIRETIVAS CE E cGMP FDA
03/08 - RJ
10/08- SP
O curso irá abordar
os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade em
fabricantes e distribuidores de produtos para a saúde,
envolvendo a integração das normas e diretrizes
supracitadas. O participante estará apto a implantar
sistemas da qualidade baseados nas 4 normas. Serão
enviados modelos de documentos e registros do SGQ.
Programa
Semelhanças e diferenças
entre a RDC 59/2000, ISO 13.485:2003, Diretivas CE e cGMP
FDA (21 CFR Part 820);
Vantagens da certificação
pelas normas, pré-requisitos;
Como implantar um Sistema
de Gestão da Qualidade? Descrição da
estratégia e metodologia;
Boas Práticas de
Fabricação: Implantação da RDC
59/2000 e importantes sistemáticas (Qualificação
de fornecedores, Gerenciamento de não-conformidades,
SAC, ações corretivas, preventivas e de melhoria,
validação de processos, treinamentos de pessoal);
Requisitos específicos
de pessoal, instalações e equipamentos;
Requisitos para distribuidores;
Implantação
dos requisitos da ISO 13.485, CE e cGMP FDA (Gerenciamento
de Riscos –ISO 14.971:2007, testes de amostragem e verificação
da conformidade em especificações, requisitos
avançados de validação de processos).
CURSO DINÂMICO,
COM VÁRIOS EXERCÍCIOS PARA FIXAÇÃO
DE CONTEÚDO.
PALESTRANTE:
MARISOL MARRAFA MACEDO
Engenheira Química,
mestre e Doutora pelo IMA/UFRJ, especialista em Qualidade,
12 anos de experiência nas áreas de Garantia
da Qualidade e Regulatórios em indústrias farmacêuticas
e de produtos para a saúde, nacionais e multinacionais.
De 9 às 17 horas.
São Paulo/SP -
10/08
SÃO PAULO - SP
-Av Paulista n 726, 18 andar – Custo R$ 400,00
Rio de Janeiro - RJ - 03/08
Av Rui Frazão Soares 191 - Curazao- Shopping La Playa
- Barra da Tijuca - Sala da Interação Ambiental
- térreo - Custo - R$ 350,00
Oferecemos material didático,
coffee-break e certificado.
*Almoço não
incluso.
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